El regulador de medicamentos de EE. UU. Otorgó el lunes la aprobación total a la vacuna Pfizer Inc (PFE.N) / BioNTech SE COVID-19, la primera en asegurar dicha validación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, lo que llevó al presidente Joe Biden a hacer una nuevo lanzamiento a los escépticos de las vacunas para recibir la vacuna para luchar contra la implacable pandemia. La FDA, que otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna de dos dosis en diciembre, otorgó su aprobación completa para su uso en personas de 16 años o más según los datos actualizados del ensayo clínico y la revisión de fabricación de las empresas.
Los funcionarios de salud pública esperan que la acción convenza a los estadounidenses no vacunados de que la vacuna de Pfizer es segura y eficaz. Existe un escepticismo arraigado sobre las vacunas entre algunos estadounidenses, en particular los conservadores. Los casos de COVID-19, impulsados por la variante Delta altamente infecciosa, han aumentado en partes de los Estados Unidos con niveles de vacunación más bajos. Hablando en la Casa Blanca, Biden calificó la aprobación de la FDA como "un momento importante en nuestra lucha contra la pandemia" e instó a más empresas privadas a exigir que los empleados se vacunen.
"Si usted es uno de los millones de estadounidenses que dijeron que no recibirán la vacuna hasta que no cuente con la aprobación total y final de la FDA, ahora ha sucedido", dijo Biden. "Es hora de que se vacune. Consígalo hoy", añadió Biden. "... No hay tiempo que perder." El Pentágono dijo que se está preparando para que la vacuna sea obligatoria para el personal militar.--Los funcionarios de salud de EE. UU. Esperan que la acción de la FDA también impulse a más gobiernos estatales y locales, así como a empleadores privados, a imponer mandatos de vacunas.
La ciudad de Nueva York dijo que requerirá vacunas para los maestros de las escuelas públicas, mientras que Nueva Jersey anunció que todos los trabajadores estatales deben vacunarse a mediados de octubre o estar de acuerdo con las pruebas COVID-19 regulares. "Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse", dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. Más de 204 millones de personas en los Estados Unidos han recibido la vacuna Pfizer. La aprobación de la FDA extiende la vida útil de las inyecciones de Pfizer de seis a nueve meses. También confirma que la vacuna aumenta el riesgo de inflamación del corazón, particularmente entre los hombres jóvenes durante la semana siguiente a la segunda inyección.
La aprobación facilita que los médicos receten una tercera dosis de la vacuna de Pfizer fuera de etiqueta para las personas que pueden beneficiarse de una protección adicional contra COVID-19. Las acciones de Pfizer cerraron con un alza del 2,5% y las acciones de BioNTech ganaron más del 9,5%.Las otras dos vacunas COVID-19 que recibieron autorización de uso de emergencia, hechas por Moderna Inc (MRNA.O) y Johnson & Johnson (JNJ.N) , aún no han recibido la aprobación total de la FDA. La FDA otorgó una autorización de uso de emergencia a la vacuna de Pfizer para personas de 16 años o más en diciembre, la primera vacuna que obtuvo tal respaldo en los Estados Unidos, y otorgó una autorización de uso de emergencia adicional para personas de 12 años en adelante en mayo.
Pfizer y BioNTech dijeron que planean solicitar la aprobación total en niños de 12 a 15 años tan pronto como estén disponibles los datos requeridos. Woodcock dijo que la FDA no recomienda que los niños menores de 12 años reciban la vacuna ahora porque necesita asegurarse de que sea segura para ellos, y dijo a los periodistas que "sería una gran preocupación si la gente vacunara a los niños porque no tenemos los datos adecuados. " Se espera que Pfizer envíe datos este otoño para respaldar la autorización de uso de emergencia de la inyección para niños menores de 12 años en base a dosis más pequeñas.
La Academia Estadounidense de Pediatría, que representa a los médicos de niños, desaconsejó que los niños menores de 12 años recibieran la vacuna. La inyección de Pfizer ha recibido aprobación regulatoria condicional en otros lugares, incluidos Gran Bretaña y la Unión Europea. Estados Unidos lidera el mundo en casos y muertes reportados por COVID-19. Más de 625,000 estadounidenses han muerto, incluido un promedio de más de 600 al día en las últimas semanas. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el 71% de los estadounidenses mayores de 12 años, la población elegible para recibir las vacunas COVID-19, ha recibido al menos una dosis y el 60,2% está completamente vacunado.
Para toda la población, incluidos los niños de hasta 11 años para los que aún no se han aprobado vacunas, el 60,7% de los estadounidenses ha recibido al menos una dosis, y el 51,5% está completamente vacunado. El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en un comunicado que la aprobación de la FDA "afirma el perfil de eficacia y seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia". En el ensayo clínico de Pfizer, se realizó un seguimiento de aproximadamente 12.000 receptores de la vacuna durante al menos seis meses. La vacuna ahora se comercializará con el nombre de Comirnaty. El 13 de agosto, la FDA autorizó una tercera dosis de las vacunas Pfizer y Moderna para personas con sistemas inmunológicos comprometidos. La inyección de Pfizer aún no ha sido autorizada para un uso más generalizado como refuerzo. Fuente: REUTERS
